Hatóanyag: Fipronil 50 mg, (S)-metoprén 60 mg

Gyógyszerforma: Rácsepegteto oldat

Célállat faj: macska, görény

Javallat: Macskák esetében: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 6 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 2 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. Szőrtetvek (Felicola subrostratus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította. Vadászgörények esetében: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal és kullancsokkal történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák ( Ctenocephalides spp.) okozta fertőszések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása által. Kullancsok (Ixodes ricinus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik (mint ahogy azt a vizsgálatok kimutatták).

Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy macskának egy 0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 5 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Egy vadászgörénynek egy 0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása az ajánlott fipronil adagnak, 50 mg-nak, és az ajánlott (S)-metoprén adagnak, 60 mg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie. Az alkalmazás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta keskeny részébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető.

Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is kiadható

Kiszerelés: 1x0,5 ml-es pipetta kartondobozban.

Fiprex Duo macskáknak és vadászgörényeknek

Fiprex Duo 50 mg + 60 mg rácsepegtető oldat macskáknak és vadászgörényeknek A.U.V.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

FIPREX DUO 50 mg + 60 m g rácsepegtető oldat macskáknak és vadászgörényeknek A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 0,5 ml-es pipetta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Fipronil. ...............50,00 mg

(S)-metoprén ..........60,00 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,10 mg

Butil-hidroxit oluol (E 321) ......0,05 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Macska és vadászgörény

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Macskák esetében:

Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.

Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák ás bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 6 hétig tart.

Kullancsok (Jxodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 2 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen.

Szőrtetvek (Felicola subrostratus) okozta fertőzések kezelésére.

A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította.

Vadászgörények esetében:

Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal és kullancsokkal történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.

Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása által.

Kullancsok (Jxodes ricinus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik (mint ahogy azt a vizsgálatok kimutatták).

4.3 Ellenjavallatok

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 1 kg-nál könnyebb macskakölyköknél nem alkalmazható. Nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb vadászgörényeknél.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó állatokon.

Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nem kívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.

Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajon nem ajánlott.

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs adat a fürdetés/samponozás hatékonyságot csökkentő hatásáról macskák és vadászgörények esetében. A kutyákra vonatkozó hasonló adatok alapján a készítmény alkalmazása utáni két napon belül nem ajánlott fürdetni az állatokat.

Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.

Az ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény ne kerüljön az állat szemébe.

A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem alkalmazható.

Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést követően.

A kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet teljesen kizárni

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba, bőrre vagy szembe jutását.

A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.

Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.

A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy inni.

Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni felületeket vagy bútorokat.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Macskák:

A nagyon ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (hámlás, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyelték meg a készítmény alkalmazása után. Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni túlzott érzékenység, levertség, egyéb idegrendszeri tünetek) illetve hányás fordultak elő a készítmény alkalmazása után.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-néljelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, amit leginkább a segédanyag okoz.

A túladagolás kerülendő.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Macskák:

A készítmény alkalmazható vemhesség idején. Macskákon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak teratogén, a magzatot vagy az anyaállatot károsító hatást.

Nincs adat a készítmény toxicitásáról 8 hetesnél fiatalabb kiscicáknál, akik a kezelés alatt álló anyával érintkeznek. Ebben az esetben rendkívül óvatosan kell eljárni.

Vadászgörények:

A vemhesség és a laktáció idején alkalmazott készítmény ártalmatlanságát vadászgörényeknél nem határozták meg.

Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Az alkalmazás módja és az adagolás:

Rácsepegtetéses alkalmazás.

Egy macskának egy 0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 5 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg nak, felel meg.

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.

Egy vadászgörénynek egy 0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása az ajánlott fipronil adagnak, 50 mg-nak, és az ajánlott (S)-metoprén adagnak, 60 mg-nak felel meg.

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie.

Az alkalmazás mód ja:

Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata túladagolással nő.

Macskáknál:

Macskákon és kb. 1 kg-os, 8 hetes és idősebb kölyökmacskákon végzett célállat tolerancia vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével havonta egyszeri, hat egymást követő hónapon keresztül tartó kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos mellékhatásokat.

Az alkalmazást követően viszketegség fordulhat elő. A készítmény túladagolásakor az alkalmazás helyén a szőr összeragadhat. Ez a kezelés után 24 órával megszűnik.

Vadászgörényeknél:

A 6 hónapos vagy idősebb, kéthetenként egyszer, négy alkalommal, a javasolt adag ötszörösének megfelel ő adaggal kezelt vadászgörények esetében egyes állatoknál testtömeg csökkenést figyeltek meg.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Famrakoterápiás csoport: Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil kombinációban

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) a lkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza kombinációban.

A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást követő 48 órában.

Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének fertőződését a) bolhák fejlődési alakjaival.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították. hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka.

Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén anyagokba.

A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját macskákban helyi alkalmazás után tanulmányozták összehasonlítva ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra.

A készítmény helyi alkalmazása, figyelembe véve a készítmény esetleges szájon keresztül történő expozícióját (lenyalás), a teljes szisztémás fipronil koncentráció (18%) körülbelül 100 ng/ml fipronil és 13 ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációnak adódott (Cmax) a vérplazmában. A fipronil plazma koncentrációja gyorsan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül 6 óra). Az átlagos felezési idő kb. 25 óra. Macskákban a fipronil csak kismértékben metabolizálódik fipronil-szulfonná.

Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt a macskákban a helyi alkalmazást követően.

Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal együtt, jól eloszlottak a macskák szörzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 59 napig kimutatható volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan érvényesült.

A fipronil és az (S)-metoprén között famakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg. A készítmény farmakokinetikai profilját vadászgörényekben nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol (E320)

Butil-hidroxitoluol (E321)

Etanol (96%-os)

Poliszorbát 80

Povidon K17

Dietilén-glikol-monoetil-éter

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25°C alatt tárolandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Piros pipetta, amely hőformázott héjból (belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PP/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE) áll.

Kiszerelési egységek:

1 x 0,5 ml-es pipetta kartondobozban.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelország

tel.:+48 81 445 23 00

fax: +48 81 44 52 320

e-mail: vet-agro@vet-agro.pl

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I

4125/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 0,5 ml pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. december 12.